Norma.uz
Газета Норма / 2019 год / № 36 / Правила хозяйствования

Отказ можно обжаловать

 

На целевые деньги, полученные от применения льготы по ЕНП, мы решили приобрести медицинское оборудование в России. В итоге мы приобрели 2 видеокольпоскопа КN-2200А (производство Кеrnel, Китай) для своих гинекологических кабинетов. При приобретении аппаратуры ориентировались на реестры медицинской техники на сайте Минздрава Узбекистана. Данная аппаратура обозначена в реестре N 1069.

Оборудование поместили на таможенный склад. Заплатили таможенный сбор.

Однако при обязательной регистрации оборудования в ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» получили предписание: «по результатам контроля выявлено, что данное оборудование не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «маркировка». Реализация данной медицинской продукции запрещается (на основании статей 19 и 27 Закона «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»)».

Наше письмо о том, что оборудование не для реализации, а для использования, работники ГУП отказались принять. Аппаратура до сих пор находится на таможенном складе.

Что нам делать в данной ситуации?

 

– Для решения вопроса вам нужно обратиться в ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» или в Министерство здравоохранения.

Госрегистрация и получение удостоверения на зарубежную медицинскую технику необходимы для приобретения права ее применения в медицинской практике (пп. 7, 8 Положения, утв. ПКМ N 213 от 23.03.2018 г.).

Основания для отказа приведены в исчерпывающем перечне, в том числе обоснованное отрицательное заключение экспертизы регистрационных документов. Отказ в выдаче удостоверения по иным основаниям, а также по мотивам нецелесообразности не допускается (п. 22 Положения).

Уведомление об отказе в выдаче удостоверения направляется заявителю с указанием:

♦ причин отказа;

♦ конкретных норм законодательства;

♦ срока, в течение которого заявитель, устранив причины, может представить документы для повторного рассмотрения (п. 23 Положения).

Вы имеете право обжаловать отказ в выдаче удостоверения, а также действия или бездействие должностного лица ГУП (п. 27 Положения).

Исходя из вопроса в качестве обоснования отказа указывается несоответствие маркировки со ссылкой на оптовую реализацию изделий медицинского назначения (ст. 19 З-на «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»).

При этом ваше предприятие приобрело медицинскую технику не для реализации, а для применения ее на практике. К тому же в реестре медицинской техники на официальном сайте ГУП видеокольпоскоп KN-2200А имеется.

Кроме того, ГУП не принял ваше письмо с разъяснениями. Данный факт является нарушением, так как обращения подлежат обязательному принятию и рассмотрению государственными органами, организациями и их должностными лицами (ст. 18 З-на «Об обращениях физических и юридических лиц»).

С учетом изложенного вам необходимо обратиться в письменном или устном порядке с указанием всех обстоятельств (использование медтехники не для реализации, ссылка в отказе на несоответствующие нормы, отказ работников ГУП принять письмо, просьбу разъяснить методы устранения причин отказа) к руководителю ГУП или в Министерство здравоохранения.

 

Альберт Сафин, эксперт ООО «Norma».

 

Прочитано: 122 раз(а)

Если Вы заметили ошибку, выделите фрагмент текста, содержащий ошибку, и нажмите Ctrl+Enter.
Сайт разработан в ООО «NORMA», зарегистрирован в Узбекском агентстве по печати и информации 01.06.2018г.
Регистрационное свидетельство № 0406.
Адрес: Узбекистан, 100105, г. Ташкент, Мирабадский р-н, ул. Таллимаржон, 1/1.
Тел. (998 71) 200-00-90. E-mail: admin@norma.uz
Копирование материалов сайта без согласования с администрацией ресурса запрещено.
© ООО «NORMA», 2007-2018 г. Все права защищены.
18+   Яндекс.Метрика