Мамлакатимиз фармацевтика бозорида катта ўзгаришлар юз берди. Ўтган йилдан бошлаб дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш ва реализация қилиш соҳасидаги муносабатларни тартибга солувчи бир қатор норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар билан унинг фаолиятига тузатишлар киритилди. Ушбу йўналишда аҳолини ижтимоий ҳимоя қилишга алоҳида аҳамият берилмоқда.
«Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Ўзбекистон Республикаси Қонунига ўзгартиш ва қўшимчалар киритиш ҳақида»ги Қонун (4.01.2016 йилдаги ЎРҚ-399-сон) ушбу соҳани ривожлантиришнинг янги векторини белгиловчи асосий ҳужжат бўлди. Унда белгиланган стратегияни Вазирлар Маҳкамасининг 6.04.2017 йилдаги 185-сон қарори давом эттирди. У янги таҳрирдаги «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонунни амалга ошириш, дори воситалари ва тиббий буюмларнинг улгуржи ва чакана реализациясини тартибга солиш, аҳолини хавфсиз, сифатли ва самарадор дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлашга йўналтирилган.
Ушбу ҳужжат маҳаллий фармацевтика бозори ишига қандай янгиликлар киритади? Биринчи навбатда у билан дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи ва чакана реализация қилиш тартиби тўғрисидаги низомлар тасдиқланган. Унда сифатсиз, қалбакилаштирилган, Ўзбекистонда рўйхатдан ўтказилмаган дори воситалари ва тиббий буюмлар, мамлакатимизда рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини, шунингдек муомаладаги дори воситалари ва тиббий буюмларни уларнинг инсон соғлиғига зарарли таъсирини тасдиқловчи фактлар аниқланган тақдирда муомаладан чиқариш ва йўқ қилиш тартиби ҳам назарда тутилган.
Бундан ташқари, ҳужжат билан Ҳукуматнинг айрим қарорларига ўзгартиришлар киритилган ва баъзилари ўз кучини йўқотган деб топилган. ВМнинг 185-сон қарори тадбиркорларнинг манфаатларига дахл этиши муносабати билан у 2017 йил 1 июлдан бошлаб, яъни қабул қилинганидан кейин 3 ой ўтгач кучга киради.
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш тартиби тўғрисидаги низом (2-илова) «Истеъмолчиларнинг ҳуқуқларини ҳимоя қилиш тўғрисида»ги Қонундан келиб чиқиб ишлаб чиқилган. Унда белгиланишича, дорихоналар:
► биносининг кириш қисмида дорихонанинг номи, ташкилий-ҳуқуқий шакли, жойлашган манзили (почта манзили) ва иш тартиби ҳақида маълумотлар кўрсатилган пешлавҳа бўлиши керак;
► дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш, шунингдек уларни тайёрлаш учун берилган лицензиянинг рақами, амал қилиш муддати, шунингдек уни берган орган тўғрисидаги маълумотларни ёки лицензия нусхасини истеъмолчилар танишиши учун қулай бўлган жойга (савдо залларига) жойлаштириши керак;
► барча дорихоналарда бўлиши мажбурий бўлган дори воситалари (26 номдаги) ва тиббий буюмлар (6 турдаги) ассортиментида бўлиши керак. Мажбурий медикаментлар рўйхати Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган (АВ томонидан 6.12.2016 йилда 2846-сон билан рўйхатдан ўтказилган);
► Республика комиссияси томонидан нархлари белгиланадиган ижтимоий аҳамиятга эга препаратлар рўйхатини савдо залларида жойлаштириши керак. Бунда уларнинг номлари давлат ва рус тилларида кўрсатилган бўлиши, ўлчами эса 12 шрифт ўлчамидан кам бўлмаслиги шарт;
► истеъмолчи учун мажбурий ахборотни савдо залидаги Истеъмолчи бурчагида, ўқиш учун қулай бўлган жойда жойлаштириши керак.
Касса чеки билан бирга – савдо чеки
Амалдаги савдо қоидаларига кўра олди-сотди қилиш чоғида истеъмолчига касса чеки берилиши шарт. 2017 йил 1 июлдан бошлаб, касса чеки билан бир қаторда, истеъмолчи дорихонада товар чекини ҳам олиши керак. Унда қуйидагилар албатта кўрсатилиши лозим:
► дори воситаси ёки тиббиёт буюмининг номи;
► идентификация маълумотлари (номи, дозаси, қадоқлаш, миқдори);
► уларни берувчи шахсга оид маълумотлар;
► бериш санаси;
► нархи.
Истеъмолчида тиббий препаратларнинг нархи оширилганлиги хусусида шубҳа юзага келганда уни аниқлаш мумкин бўлиши учун ушбу талаблар белгиланган. Илгари дорининг номи кўрсатилмаган касса чекини тақдим этган истеъмолчи унинг нархи оширилганини исботлаши мушкул эди.
Дорихоналарда барча дори воситалари, Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан врач рецептисиз беришга рухсат этилганларидан ташқари, фақат белгиланган шаклдаги рецептлар бўйича сотилади.
Тайёр дори воситалари бериладиган пештахтада рецептсиз бериладиган дорилар ва тиббий буюмлар нархи кўрсатилган ҳолда қўйилган бўлиши керак. Нарх нархкўрсаткичда кўрсатилади, унда қуйидагилар ҳам қайд этилади:
► препаратнинг номи;
► дозаси, қадоқлаш, миқдори;
► препаратни берган шахснинг Ф.И.О., шунингдек имзоси.
Рецептсиз бериладиган дори воситалари рўйхати соғлиқни сақлаш вазири томонидан тасдиқланган (АВ томонидан 30.11.2016 йилда 2842-сон билан рўйхатдан ўтказилган). У 1 225 та дори воситаси: 192 та монопрепарат ва 1 033 та комплекс препаратни ўз ичига олган. Яъни ҳужжат билан дорихона ходимларининг дориларни сотиш учун жавобгарлиги кучайтирилган.
ВМнинг 185-сон қарори чиқиши билан бир қатор ҳукумат қарорлари ўз кучини йўқотади. Улар орасида – ВМнинг «Республикада дори-дармонлар ва тиббий буюмлар билан таъминлашни ва уларни тақсимлашни яхшилашга доир кечиктириб бўлмайдиган чора-тадбирлар тўғрисида»ги қарори (6.08.1994 йилдаги 404-сон); Республикада дорихона муассасаларида дори-дармонлар ва тиббий буюмлар сотиш қоидалари (ВМнинг 404-сон қарорига 1-илова); Чекланган чакана нархларда сотиладиган ва барча дорихона муассасаларида мавжудлиги мажбурий бўлган энг зарур дори-дармонлар рўйхати (ВМнинг 404-сон қарорига 2-илова) ҳам бор.
Лицензиялаш соҳасида қандай янгиликлар бор?
2017 йил 1 апрелдан бошлаб дори воситалари ва тиббиёт буюмларини чакана сотишни лицензиялаш Қорақалпоғистон Республикаси Вазирлар Кенгаши, вилоятлар ва Тошкент шаҳар ҳокимликлари томонидан амалга оширилади. Бу Президентнинг 14.02.2017 йилдаги ПҚ-2773-сон қарори билан назарда тутилган. Ана шу мақсадда ҳудудий комиссиялар тузилди, Қорақалпоғистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги, ҳудудий соғлиқни сақлаш бошқармалари ва Тошкент шаҳар Соғлиқни сақлаш бош бошқармаси уларнинг ишчи органи этиб белгиланди.
Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш тартибини янада такомиллаштириш мақсадида ВМнинг 12.05.2017 йилдаги 284-сон қарори билан:
Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишни лицензиялаш тартиби тўғрисидаги низом («СБХ»нинг бугунги сонидаги ҳужжатлар пакетида чоп этилмоқда);
Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш учун лицензия бериш бўйича ҳудудий комиссиялар тўғрисидаги низом;
Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш учун лицензия бериш бўйича ҳудудий комиссияларнинг намунавий таркиби;
Фармацевтика фаолиятини (дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш бундан мустасно) лицензиялаш тартиби тўғрисидаги низом тасдиқланди.
Низомлар билан қуйидаги лицензия талаблари ва шартлари белгиланди:
► дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги амалдаги қонун ҳужжатларига риоя этиш;
► юридик шахс штатида камида бир ходим – олий фармацевтик маълумотга эга бўлган дорихона мудирининг мавжудлиги;
► дорихона филиали очилишида – юридик шахс штатида камида 1 ходим – олий фармацевтик маълумотга ёки фармацевт ассистенти (ёрдамчиси) ихтисослиги бўйича ўрта махсус касбий маълумотга эга бўлган дорихона филиали мудирининг мавжудлиги;
► фармацевтик маълумотга эга бўлган ходимлардан дорихона ва дорихона филиали ходимлари таркибини шакллантириш;
► белгиланган тартибда мудирнинг малакасини ошириш;
► ўзига мулк ҳуқуқи билан ёки бошқа қонуний асосда тегишли бўлган, белгиланган талабларга мувофиқ келувчи бино (хоналар)нинг мавжудлиги;
► белгиланган талабларга мувофиқ моддий-техник базанинг мавжудлиги.
Дорихона норматив ҳужжатлар талабларига тўлиқ жавоб бериши керак. У аниқланган қонун ҳужжатлари бузилиши, шу жумладан дори воситалари ва тиббий буюмлар нархини белгилаш тартиби қўпол равишда бузилиши оқибатида амал қилиши тўхтатилган дорихоналар ва филиалларнинг реестрига киритилмаган бўлиши керак. Бу ҳолда дорихоналар ва филиалларнинг ходимлари ҳам қонунбузар дорихоналар ходимлари реестрида бўлмаслиги керак. Дорихона (филиал) мудири ўзгарганда ёки дорихона филиали ёпилганда бу ҳақда мазкур ҳолатлар юз бергандан сўнг 10 кун муддатда лицензияловчи органга белгиланган тартибда хабарнома тақдим этиш лозим.
«Ягона дарча»га борамиз
Хўжалик юритувчи субъектларнинг фармацевтика фаолияти учун лицензия олиши осонлашди. Илгариги амалиётдан фарқли равишда, энди лицензия талабгори барча зарур ҳужжатларни (белгиланган шаклдаги аризани) «ягона дарча» марказига тақдим этади. Ҳужжатларни ўзи келиб ёки Ягона интерактив давлат хизматлари портали орқали электрон тарзда тақдим этиш мумкин. Аризачи жавобни электрон тарзда олади.
5 йил муддатга лицензия бериш тўғрисидаги ариза кўриб чиқилганлиги учун ишчи орган ҳар бир дорихона (филиал) учун ЭКИҲнинг 2 баравари миқдорида йиғим ундиради. Ариза берувчи лицензия бериш ёки уни беришни рад этиш тўғрисидаги ҳудудий комиссия қарорини (хабарномани) ариза берган кундан бошлаб 15 кундан ортиқ бўлмаган муддатда олади.
Агар аризачи лицензия бериш тўғрисида қарор қабул қилинганлиги ҳақидаги хабарнома юборилган (топширилган) вақтдан бошлаб 3 ой мобайнида давлат божини (ЭКИҲнинг 10 баравари) тўламаса, лицензияловчи орган лицензияни бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилишга ҳақлидир.
Ҳудудий комиссиянинг мажлислари ишчи орган томонидан зарур ҳужжатлар билан бирга тегишли аризалар тушишига қараб, бироқ ойида камида 2 марта ўтказилади. Зарур ҳолларда комиссия навбатдан ташқари мажлис ўтказиши мумкин.
Тўхтатиб туриш, бекор қилиш, тўхтатиш
Амалдаги қонун ҳужжатларига мувофиқ, лицензиянинг амал қилиши қуйидаги ҳолларда тўхтатиб турилиши мумкин:
► лицензиат лицензия шартномасида назарда тутилган лицензия талаблари ва шартларини бузганлиги аниқланганда;
► лицензияловчи органнинг аниқланган қоидабузарликларни бартараф этиш мажбуриятини лицензиат зиммасига юкловчи қарори лицензиат томонидан бажарилмаганда.
Лицензиянинг амал қилишини тўхтатиб туриш лицензияловчи орган ёки суд томонидан амалга оширилади. Лицензиянинг амал қилиши лицензияловчи орган томонидан 10 иш кунидан кўп бўлмаган муддатга, суд томонидан эса 10 иш кунидан кўп бўлган муддатга тўхтатиб турилиши мумкин.
Шунингдек лицензиянинг амал қилиши қуйидаги ҳолларда тугатилиши мумкин:
► лицензиат лицензиянинг амал қилишини тугатиш тўғрисида ариза билан мурожаат қилганда;
► юридик шахс тугатилганда;
► лицензиат лицензия шартномасида назарда тутилган лицензия талабларини ва шартларини мунтазам равишда ёки бир маротаба қўпол равишда бузганда;
► лицензиат лицензиянинг амал қилишини тўхтатиб туришига олиб келган ҳолатларни лицензияловчи орган ёки суд белгилаган муддатда бартараф этмаганда;
► лицензияловчи органнинг лицензия бериш тўғрисидаги қарорининг қонунга хилофлиги аниқланганда;
► лицензиянинг амал қилиш муддати тугаганда.
Лицензиянинг амал қилиши белгиланган тартибда тўхтатилишига олиб келадиган, лицензия талаблари ва шартларини қўпол равишда бузилиши ҳолатлари қуйидагиларни ўз ичига олади:
► мунтазам равишда (1 йил давомида 2 ва ундан ортиқ марта) лицензия талаблари ва шартлари, шу жумладан дори воситалари ва тиббий буюмларга нарх белгилаш тартиби бузилиши;
► дори воситалари ва тиббий буюмларни мувофиқлик сертификатларисиз сақлаш ва (ёки) реализация қилиш;
► рўйхатдан ўтказилмаган, сифатсиз, қалбакилаштирилган дори воситаларини ва тиббий буюмларни, шунингдек Ўзбекистонда рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини сақлаш ва (ёки) реализация қилиш;
► дори воситалари ва тиббий буюмларнинг фармацевтик маълумотга эга бўлмаган шахс томонидан реализация қилиниши;
► дорихонага олий фармацевтик маълумотга эга бўлмаган шахс, дорихона филиалига фармацевтик маълумотга эга бўлмаган шахснинг мудирлик қилиши;
► дорихона филиали томонидан лицензияланадиган фаолият лицензиясиз амалга оширилиши.
Қуйидагилар дори воситалари ва тиббий буюмларнинг нархини белгилаш тартибини бузиш деб тан олинади:
► уларни қатъий белгиланган нархларидан юқори нархда сотиш (343 та номланиш учун);
► белгиланганидан ортиқ савдо устамаларини қўллаш (15/20%).
Лицензиянинг амал қилишини тўхтатиш (лицензиат лицензиянинг амал қилишини тўхтатиш ва юридик шахсни тугатиш тўғрисидаги ариза билан мурожаат қилганда) лицензияловчи органнинг қарорига кўра амалга оширилади.
Қоидаларни мунтазам равишда ёки бир маротаба қўпол равишда бузганлик, қоидабузарликларни бартараф этмаганлик, шунингдек лицензияловчи органнинг қарори қонунга хилофлиги аниқланганлиги учун лицензиянинг амал қилиши суд тартибида тўхтатилади.
Лицензия қуйидаги ҳолларда бекор қилиниши мумкин:
► лицензиат лицензияни бекор қилиш тўғрисида ариза билан мурожаат қилганда;
► лицензия сохта ҳужжатлардан фойдаланилган ҳолда олинганлиги факти аниқланганда.
Лицензияловчи органнинг лицензиянинг амал қилишини тўхтатиб туриш, тугатиш ва бекор қилиш тўғрисидаги қарори устидан судга шикоят қилиниши мумкин. Лицензиянинг амал қилиши асоссиз эканлиги суд томонидан эътироф этилган тақдирда, лицензияловчи орган лицензиат олдида унинг кўрган зарари миқдорида жавоб беради.
Дори воситаларини ишлаб чиқариш, тайёрлаш, яратиш бўйича илмий-тадқиқот ишлари, уларнинг сифатини назорат қилиш, уларни улгуржи реализация қилиш, шунингдек доривор ўсимлик хом ашёсини қадоқлаш ва улгуржи реализация қилиш учун 5 йил муддатга лицензиялар Фармацевтика фаолиятини (дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш бундан мустасно) лицензиялаш тартиби тўғрисидаги низомга (ВМнинг 284-сон қарорига 4-илова, «СБХ»нинг бугунги сонидаги ҳужжатлар пакетида чоп этилмоқда) мувофиқ берилади.
Чакана реализация қилиш ҳуқуқи учун лицензия олиш чоғида бўлганидек, ариза «ягона дарча» ёхуд Ягона портал орқали берилади.
Ўсимлик хом ашёсини қадоқлаш ва улгуржи реализация қилиш учун лицензиялар юридик ва жисмоний шахсларга берилади. Яъни мазкур фаолият турига лицензияни юридик шахсни ташкил этмаган якка тартибдаги тадбиркор ҳам олиши мумкин.
Лицензияга эга бўлган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг ишлаб чиқарувчилари уларни улгуржи реализация қилишлари мумкин.
Лицензия олдингизми – талабларга риоя қилинг
Лицензия фармацевтика фаолиятини амалга оширишда муайян талаблар ва шартларни бажаришни назарда тутади. Улар қуйидагилардан иборат:
► дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун ҳужжатларига риоя қилиш;
► экология ва санитария қоидалари, нормалари ва гигиеник нормативларга мажбурий риоя қилиш;
► фаолиятни лицензияда кўрсатилган доирада, шунингдек лицензия битимига мувофиқ манзилда (манзилларда) амалга ошириш;
► дори воситалари ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш билан шуғулланган тақдирда штатида фармацевтик маълумотга эга бўлган, шунингдек лавозим мажбуриятларига мувофиқ малакасини оширганлиги тўғрисида сертификатга ва иш тажрибасига эга бўлган дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилот омборхонаси мудирининг мавжудлиги;
► дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш фаолияти билан шуғулланган тақдирда штатида махсус маълумотга эга бўлган, лавозим мажбуриятларига мувофиқ малакасини оширганлиги тўғрисида сертификатга ва иш тажрибасига эга бўлган, дори воситаларини ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш ва сифат назоратига масъул бўлган камида 2 нафар мутахассиснинг мавжудлиги;
► дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлаш фаолияти билан шуғулланган тақдирда юридик шахс штатида олий фармацевтик маълумотга эга бўлган, шунингдек лавозим мажбуриятларига мувофиқ малакасини оширганлиги тўғрисида сертификатга ва иш тажрибасига эга бўлган камида 1 ходим – дорихона мудирининг мавжудлиги;
► лицензияланаётган фаолият турини амалга ошириш учун мўлжалланган, ўзига мулк ҳуқуқи билан ёки бошқа ашёвий асосида тегишли бўлган ва тегишли санитария қоидалари, нормалари ва гигиеник нормативларга, шунингдек техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ хоналарнинг мавжудлиги;
► лицензияланадиган аниқ фаолият турини амалга ошириш учун шарт-шароитлар яратиш, шу жумладан тегишли моддий-техника базасидан, асбоб-ускуналардан, бошқа техник воситалардан фойдаланиш;
► дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлашни, шунингдек доривор ўсимлик хом ашёсини қадоқлаш ва улгуржи реализация қилишни амалга ошириш учун ваколатли назорат-таҳлил лабораторияси билан мажбурий шартнома тузиш.
Юқорида кўрсатилган ҳолларда чакана реализация қилишдаги сингари талабгорнинг аризаси 15 кун давомида кўриб чиқилади ва ЭКИҲнинг 2 баравари миқдорида йиғим ундирилади.
Юқорида кўрсатилганидек, лицензиянинг амал қилиши қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда тўхтатиб турилади ва тўхтатилади ёки у бекор қилинади.
Фармацевтика фаолиятига лицензия берганлик ёки унинг амал қилиш муддатини узайтирганлик учун давлат божи ЭКИҲнинг 10 бараварини ташкил этади.
Дилшод Азимов,
ЎзР Хусусийлаштирилган корхоналарга кўмаклашиш ва
рақобатни ривожлантириш давлат қўмитасининг
Истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш ва
реклама фаолиятини назорат қилиш бошқармаси бошлиғи.
