Хитой фармацевтика компанияси ўзи ишлаб чиқарган маҳсулотларни (дори воситалари, биологик фаол қўшимчалар) Ўзбекистон ҳудудида сотмоқчи. У солод илдизи экстракти ишлаб чиқаришга ихтисослашган МЧЖ ХК муассиси ҳисобланади. МЧЖ ХК улгуржи савдо қилиш учун лицензияга эга.
Хитой фармацевтика компанияси ўз маҳсулотини Ўзбекистонда қандай реализация қилиши мумкин?
Бунинг учун рухсат берувчи қандай ҳужжатлар зарур?
– Хитой компанияси ўзи ишлаб чиқарган маҳсулотларни (дори воситалари ва биологик фаол қўшимчалар) ЎзР ҳудудида реализация қилиш учун ўзи муассиси бўлган компания билан уларни етказиб беришга ташқи савдо контрактини тузиши мумкин.
Контракт тузаётганда Ташқи савдо операциялари устидан мониторинг олиб бориш тартиби тўғрисида низом (ВМнинг 30.09.2003 йилдаги 416-сон қарорига 1-илова) талабларига риоя этиш зарур.
Илк бор олиб кирилган ва илгари Ўзбекистон Республикасида ишлаб чиқарилмаган озиқ-овқат қўшимчалари, озиқ-овқатга биологик фаол қўшимчалар бўлган биологик фаол моддалар ЎзР Соғлиқни сақлаш вазирлигининг олиб киришга рухсатномасини олишни талаб этади (Низом, ВМнинг 30.04.2016 йилдаги 131-сон қарорига 2-илова).
Овқатга қўшиладиган биологик фаол қўшимчалар – озиқ-овқат хом ашёсини қайта ишлаш йўли билан ёки сунъий усулда ҳосил қилинган ҳамда бевосита овқат билан бирга истеъмол қилишга ёки озиқ-овқат маҳсулотлари таркибига қўшишга мўлжалланган табиий ёхуд табиийга айнан ўхшайдиган биологик фаол моддаларнинг концентратлари («Озиқ-овқат маҳсулотининг сифати ва хавфсизлиги тўғрисида»ги Қонуннинг 2-моддаси). Биологик фаол қўшимчалар озиқ-овқат қўшимчаларига кириши сабабли (башарти Дори воситалари давлат реестрига киритилмаган бўлса) уларни улгуржи реализация қилиш учун:
► улгуржи савдони амалга ошириш ҳуқуқи учун лицензия олиш (мазкур ҳолатда у мавжуд);
► Овқатга қўшиладиган биологик фаол қўшимчаларни ишлаб чиқариш ва уларнинг оборотига доир гигиеник талабларга (25.11.2008 йилдаги 0258-08-сон СанҚН) риоя этиш лозим.
ЎзР ҳудудига олиб кириладиган дори воситалари Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомга (ВМнинг 23.03.2018 йилдаги 213-сон қарори билан тасдиқланган) мувофиқ давлат рўйхатидан ўтказилиши ва кейинчалик сертификатланиши керак.
2018 йил 1 августдан бошлаб юқори тартибга солувчи талаблар қўйилган мамлакатларда амалга оширилган, дори воситалари, шу жумладан дори моддалари (субстанциялар) ва препаратларни давлат рўйхатидан ўтказиш натижалари Ўзбекистонда тан олинади (20.06.2018 йилдаги ПФ-5460-сон Фармоннинг 1-банди).
Дори воситалари ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш учун бошқа лицензия – фармацевтика фаолиятини амалга ошириш учун лицензия зарур. Фармацевтика фаолияти шу жумладан дори воситалари ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилишни ўз ичига олади. Уни олиш учун Фармацевтика фаолиятини (дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш бундан мустасно) лицензиялаш тартиби тўғрисидаги низомга (ВМнинг 12.05.2017 йилдаги 284-сон қарорига 4-илова) амал қилиш лозим.
Бунда ЎзР Соғлиқни сақлаш вазирлиги тасдиқлаган дори воситалари ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш ва сақлаш қоидаларига риоя этиш зарур (Низомнинг 3-банди, ВМнинг 6.04.2017 йилдаги 185-сон қарорига 1-илова).
Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш фақат дорихоналар ва уларнинг филиаллари орқали амалга оширилади (Низомнинг 2-банди, ВМнинг 185-сон қарорига 2-илова).
Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш учун лицензия олиш тартиби Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишни лицензиялаш тартиби тўғрисидаги низом (ВМнинг 284-сон қарорига 1-илова) билан белгиланган.
Дори воситаларини реализация қилиш, сақлаш, ташиш, маркировкалаш, йўқ қилишга доир талаблар Дори воситаларининг хавфсизлиги тўғрисидаги умумий техник регламентда (ВМнинг 27.10.2016 йилдаги 365-сон қарори билан тасдиқланган) баён этилган.
Александр Лобанов, «Norma» МЧЖ эксперти.
