В Узбекистане создан надежный заслон на пути некачественных лекарств
По данным специалистов Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медтехники Министерства здравоохранения республики (далее – Главное управление), объем не пригодных к использованию медицинских препаратов в стране сведен к минимуму. Потребителей просят не беспокоиться – качество и безопасность лекарств надежно контролируются.
За последние полтора года действующая при Главном управлении Фарминспекция провела 382 плановые и неплановые проверки хозяйствующих субъектов. По итогам этой работы выявлено 10 наименований некачественных лекарств, 16 наименований контрабандной медицинской продукции, 15 наименований незарегистрированных лекарств и медицинских изделий, 47 наименований препаратов с истекшим сроком годности. Некачественные лекарственные средства составили 0,3% всей проинспектированной продукции.
В основном это медикаменты, которые попали в аптечную сеть с «черного хода» от физических лиц, которым запрещено заниматься их поставкой и реализацией.
Чтобы оценить масштабы работы, проделанной в республике для защиты потребителей от некачественных лекарств, достаточно вспомнить, как остро стояла эта проблема в конце 90-х годов прошлого века, когда поток подделок и фальсификатов буквально заполонил аптеки. Тогда за год было изъято около 20 тонн непригодных препаратов.
Резкое снижение этого вала – результат огромной работы по созданию эффективной системы контроля качества и безопасности. Задействован широкий спектр инструментов, позволяющих защищать внутренний рынок от фальсифицированной и некачественной медицинской продукции.
О результатах этой работы рассказывает заместитель начальника Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медтехники, начальник Фарминспекции, доктор фармацевтических наук, профессор Исматжан АЗИЗОВ.
СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД
– Исматжан Казимович, что позволило кардинально переломить ситуацию, установить мощный барьер на пути некачественных лекарств?
– Это комплекс мер, направленных на создание эффективного механизма контроля качества. Его функционирование обеспечивает благоприятный правовой климат. Принят ряд законов и подзаконных актов, регулирующих деятельность по контролю за обращением лекарственных средств.
– В соответствии с Законом «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» государство гарантирует населению качественное обеспечение лекарственными средствами. Как работают эти гарантии?
– Государственный контроль осуществляется на всех этапах, начиная от разработки, производства, ввоза и хранения до реализации медицинской продукции. Контрольные функции возложены на Минздрав в лице Главного управления. Оно имеет высококвалифицированных специалистов, наработанный опыт, оснащено уникальным оборудованием, аналогов которому нет во многих странах СНГ.
В Узбекистане разрешается применять только зарегистрированные в Министерстве здравоохранения лекарственные средства, медицинские изделия, диагностические средства и субстанции отечественных и зарубежных производителей. Реестр 2014 года содержит сведения о 8 980 наименованиях продукции от 1 760 фармацевтических фирм из 76 стран мира и отечественных производителей.
Лекарства подлежат обязательной сертификации. Поэтому все ввозимые и производимые в стране препараты проходят посерийную сертификацию. Еще одним инструментом защиты рынка является лицензирование фармацевтической деятельности, которой вправе заниматься только юридические лица.
Защиту рынка от некачественной продукции обеспечивают совместная работа с надзорными органами, стремительное развитие отечественной фармацевтической отрасли, мощная господдержка местных производителей. Резко сократить обращение на рынке непригодной медицинской продукции помогло и ужесточение ответственности. Практика нашей страны по контролю качества лекарств одобрена ВОЗ, изучается нашими коллегами.
По всей республике проводятся семинары с участием надзорных органов, руководителей аптечных учреждений, которым разъясняются суть требований законодательства к качеству, механизмы его контроля и защиты рынка и потребителей от недобросовестных производителей и поставщиков.
– Какова структура контроля качества?
– Государственный контроль качества лекарств в стране обеспечивают 7 органов по сертификации медицинской продукции. Это Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, действующий в Главном управлении. Он аккредитован как центральный орган по сертификации лекарственных препаратов, оснащен современным оборудованием, приборами, реактивами. Центр имеет 4 филиала – в Андижане, Самарканде, Карши и Ургенче. Аналогичные функции выполняют орган по сертификации лекарств при Ташкентском фармацевтическом институте ООО «DVISM» и ООО «Sof Dori». Все они имеют аккредитованные в Агентстве «Узстандарт» лаборатории. Координирующим органом является Главное управление.
Кроме того, в АК «Дори-Дармон» действуют 14 внутренних контрольно-аналитических лабораторий. Они имеются также на всех фармацевтических предприятиях, которые осуществляют строгий первичный надзор на каждом этапе производства. Главное управление контролирует производителей в рамках плановых проверок.
На фармпредприятии контроль начинается с ввоза в республику сырья, на которое надо получить разрешение. Оно запускается в производство только после его регистрации. Контролируются и условия хранения медпродукции на оптовых складах и в аптечных учреждениях. И те и другие должны соответствовать установленным нормам и требованиям. Препараты, вызывающие у инспекторов сомнения, отбираются для проведения контроля. При выявлении некачественных или не прошедших сертификацию и регистрацию лекарств данные о них передаются в соответствующие органы. По итогам контрольной работы, проведенной Фарминспекцией за последние полтора года, в Совет по лицензированию фармацевтической деятельности были переданы документы на 36 хозяйствующих субъектов, в Генеральную прокуратуру – на 24, в Комитет по приватизации, демонополизации и развитию конкуренции – на 27, в Государственный налоговый комитет – на 10.
ПРОФИЛАКТИКА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
– Какие меры ответственности предусмотрены за незаконное обращение на рынке непригодной медицинской продукции?
– В настоящее время Министерством здравоохранения ведется профилактическая работа по предотвращению поступления в страну некачественных лекарственных средств. Реализуется План мероприятий по обеспечению качественными лекарственными средствами населения и лечебно-профилактических учреждений Республики Узбекистан, утвержденный Кабинетом Министров от 15.03.2014 г. N 07-25-10.
Проводятся семинары по вопросам фармацевтической деятельности с привлечением правоохранительных органов, специалистов областных управлений здравоохранения. Предприниматели получают разъяснения по телефонам доверия, консультации инспекторов на местах об исполнении законодательных актов.
Чтобы перекрыть поток некачественных лекарств, в стране были приняты жесткие меры. Они не замедлили принести результат – на рынке резко снизилось обращение таких препаратов. В Закон «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» (от 25.04.1997 г. N 415-I) были внесены дополнения, которые четко определили такие понятия, как фальсифицированное, недоброкачественное лекарственное средство, незаконные копии зарегистрированных в Узбекистане лекарственных средств. Была ужесточена ответственность за их незаконное обращение на всех этапах – от производства до реализации. Производство, изготовление, приобретение, хранение, перевозка в целях сбыта или сбыт недоброкачественных либо фальсифицированных лекарственных средств или изделий медназначения влекут наложение штрафа от 50 до 100 минимальных размеров заработной платы с конфискацией орудий и предметов совершения указанных действий (статья 1651 Кодекса об административной ответственности). Производство и реализация фальсифицированных лекарственных средств после применения административного взыскания за такие же действия наказываются штрафом от 100 до 300 МРЗП или исправительными работами до 3 лет либо лишением свободы от 3 до 15 лет в зависимости от тяжести конкретного случая (статья 1863 Уголовного кодекса).
– Защита внутреннего рынка от непригодных лекарств зависит от слаженности действий многих структур. Какую роль играют они в улучшении ситуации на рынке?
– Конечно, успеха можно добиться, только объединив усилия многих ведомств. Мы работаем во взаимодействии с правоохранительными органами, прокуратурой, налоговой и таможенной службами. Если во время проверок они выявляют какие-то нарушения, то направляют нам препараты на экспертизу.
Например, контроль за ввозом лекарств осуществляет Таможенный комитет. Чтобы подтвердить качество, выясняется, включены ли ввозимые препараты в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий. Даже имея сертификаты других стран, при ввозе к нам они обязательно сертифицируются. Наши специалисты подключаются на этом этапе и проводят экспертизу. Если она подтверждает надлежащее качество, разрешается ввоз лекарственных средств в страну. Налоговый орган, обнаружив при плановой проверке аптеки лекарство без сертификата, передает его нам для экспертизы. Совместно с надзорными органами мы участвуем в комплексных проверках. В 2013 году по обращению таможенных органов мы провели 179 экспертиз лекарственных средств, по обращению налоговых структур – 284, МВД – 32 экспертизы.
– Как обстоят дела с оперативностью контроля? Может ли Фарминспекция провести проверку без разрешения Республиканского совета по координации деятельности контролирующих органов (Координационного совета)?
– Учитывая важность оперативности при контроле качества лекарств, Фарминспекции было разрешено осуществлять надзор за производимыми и реализуемыми препаратами без согласования с Координационным советом. Но для этого надо иметь достоверные сведения о фактах нарушения законодательства. Эта мера как инструмент защиты тоже сыграла свою роль и благотворно отразилась на качестве лекарств.
ПОДДЕРЖКА ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
– Фармацевтический рынок Узбекистана сегодня стремительно развивается. Отечественным фармпроизводителям предоставлены широкие преференции. Что включают в себя меры по их поддержке, как отражаются они на развитии рынка?
– Правительством принят ряд мер, направленных на создание режима наибольшего благоприятствования ускоренному развитию отечественной фармацевтической промышленности. Они нацелены на поэтапное внедрение международных стандартов качества, расширение объемов производства лекарств и их номенклатуры, внедрение новых препаратов для лечения основных заболеваний, повышение экспортного потенциала отрасли и так далее.
Безусловно, развитие собственной фармотрасли тоже способствует снижению оборота некачественных лекарств. Создается конкурентная среда, своих производителей легче контролировать. В модернизацию производства, техническое перевооружение этой сферы широко привлекаются инвестиции. Огромные усилия прилагаются для разработки и внедрения новых лекарств на базе субстанций отечественного производства, современных медицинских препаратов на основе произрастающих в Узбекистане лекарственных растений.
Основным инструментом поддержки является освобождение от НДС и таможенных платежей производителей лекарств и медицинских изделий, импортеров сырья и материалов для фармпроизводства, технологического оборудования. Также сумма налога на имущество уменьшается на среднегодовую стоимость установленного технологического оборудования, находящегося в эксплуатации не более 10 лет. Ряд наших производителей включен в Программу локализации, в рамках которой им предоставлены налоговые льготы. Постановлением Кабинета Министров от 11.02.2014 г. N 25 обновлен перечень, включающий теперь 67 наименований лекарств, импорт которых облагается налогом на добавленную стоимость. Также был утвержден Перечень сырья, предназначенного для производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения, освобождаемого при импорте от уплаты налога на добавленную стоимость (утвержден постановлением МЭ, МФ, МВЭСИТ, ГТК, Минздрава и ГАК «Узфармсаноат», зарегистрированным МЮ 18.05.2009 г. N 1952). Все это тоже служит развитию своего фармпроизводства, насыщению рынка эффективными отечественными лекарственными средствами, защите местных производителей, расширению импортозамещения.
Такая поддержка позволила за короткий срок практически с нуля создать собственную фармацевтическую отрасль. В 1991 году в стране было всего 2 предприятия, выпускающих около 20 наименований препаратов. Сегодня лицензию на производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеют 143 предприятия. Они выпускают порядка 1,5 тысячи наименований лекарственных средств. Среди них – 88 производителей лекарственных средств, 48 производителей изделий медицинского назначения, 7 производителей диагностических средств.
Сегодня отечественные производители обеспечивают около 30% потребности населения в основных лекарственных средствах. Это очень хороший показатель. Молодая отрасль наращивает экспортный потенциал. 18 фармпредприятий экспортируют продукцию в 17 стран, в том числе в Германию, США, Россию, Беларусь, Украину. Среди них – Институт химии растительных веществ АН РУз, СП «Джурабек лабораториес», СП ООО «Новофарма плюс», ИП «Нобель Фармсаноат», ЧП «Dentafill Plus» и другие.
НЕ ПУТАТЬ КАЧЕСТВО С ПОБОЧНЫМ ДЕЙСТВИЕМ
– Может ли потребитель защитить себя от некачественных лекарств, определить их визуально?
– Сегодня уровень подделок очень высок, и определить их визуально сложно даже специалистам. Поэтому сделать это можно только в лабораторных условиях. Потребителям можно посоветовать не покупать лекарства с рук: на рынке, на улице, у подозрительных лиц. Это всегда риск и не дает гарантии оптимальных условий хранения, транспортировки, а значит, эффективности и безопасности. Аптека должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, а лекарство – сертификат соответствия. Упаковка качественного препарата снабжена маркировкой, на которой обязательно должны быть указаны производитель и срок годности. Если эти данные отсутствуют, лекарство является сомнительным.
– Куда в таких случаях обращаться потребителю?
– Прежде всего необходимо потребовать у аптекаря сертификат соответствия на этот препарат. Он обязан предоставить его потребителю по первому требованию. Если аптечный работник отказывается сделать это, следует обратиться с чеком и лекарством в уполномоченные контрольные органы или контрольно-аналитические лаборатории для проведения экспертизы. По ее результатам выдается заключение. Если оно подтвердит ненадлежащее качество лекарства, это уже основание для проведения краткосрочной проверки аптеки без разрешения Координационного совета.
Потребители, обращаясь к нам, иногда путают качество лекарства с его побочными действиями, которые имеют практически все препараты. Многие из них несовместимы с другими лекарствами. Поэтому их необходимо принимать либо под наблюдением врача, либо по показаниям. А подавляющая часть населения занимается у нас самолечением, не читает инструкции. Неслучайно за рубежом лекарства не реализуются без рецепта. У нас тоже введен рецептурный отпуск некоторых препаратов. Следует помнить, что любое лекарство в малых дозах лечит, в больших может навредить.
При появлении сомнений в качестве препарата потребители могут обращаться в Фарминспекцию по телефонам доверия: 242-84-16, 242-69-58. Для оперативного информирования специалистов и населения о фальсифицированной, незарегистрированной и не пригодной к применению медицинской продукции создан сайт uzpharm-control.uz, на котором размещаются данные о сертифицированных лекарственных средствах.
Интервью брала
Ирина ГРЕБЕНЮК,
наш спец. корр.
