Республика Соғлиқни сақлаш вазирлиги Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш бош бошқармасининг (бундан кейин – Бош бошқарма) мутахассислари маълумотларига кўра мамлакатимиз фойдаланишга яроқсиз тиббий препаратларнинг ҳажми жуда оз. Истеъмолчилар ташвишланмасалар ҳам бўлади – дориларнинг сифати ва хавфсизлиги пухта назорат қилиняпти.
Кейинги бир ярим йил ичида Бош бошқарма ҳузурида фаолият юритаётган Фарминспекция хўжалик юритувчи субъектларда 382 марта режали ва режадан ташқари текширув ўтказди. Ушбу иш якунлари бўйича 10 номдаги сифатсиз дорилар, 16 номдаги контрабанда тиббий маҳсулот, 15 номдаги рўйхатдан ўтказилмаган дорилар ва тиббий буюмлар, 47 номдаги яроқлилик муддати тугаган препаратлар аниқланди. Сифатсиз дори воситалари бутун текширилган маҳсулотнинг 0,3%ини ташкил қилди.
Улар асосан дорихона тармоғига «яширин йўл» орқали медикаментларни етказиб беришлари ва сотишлари тақиқланган жисмоний шахслардан келиб тушган дори воситалари эди.
Республикада истеъмолчиларни сифатсиз дорилардан ҳимоя қилиш учун амалга оширилган иш миқёсларини баҳолаш учун ушбу муаммо ўтган асрнинг 90-йиллари охирида қанчалик кескин бўлганлигини эслаш кифоя, ўшанда сохта ва қалбаки дорилар дорихоналарни тўлдириб юборган эди. Ўша даврда бир йилнинг ўзидагина 20 тоннага яқин яроқсиз препаратлар олиб қўйилган эди.
Сифатни назорат қилиш ва хавфсизликнинг самарали тизимини барпо этиш бўйича жуда катта иш олиб борилганлиги натижасида ушбу ҳолатга барҳам берилди. Ички бозорни қалбаки ва сифатсиз тиббий маҳсулотлардан ҳимоя қилиш имконини берадиган дастакларнинг кенг доираси ишга туширилди.
Ушбу иш натижалари тўғрисида Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш бош бошқармасининг бошлиқ ўринбосари, Фарминспекция бошлиғи, фармацевтика фанлари доктори, профессор Исматжон АЗИЗОВ ҳикоя қилади.
ТИЗИМЛИ ЁНДАШУВ
– Исматжон Козимович, нима вазиятни тубдан ўзгартириш, сифатсиз дорилар йўлига жиддий тўсиқ ўрнатиш имконини берди?
– Бунга сабаб – сифат назоратининг самарали механизмини барпо этишга йўналтирилган чора-тадбирлар мажмуидир. Унинг фаолият юритиши мақбул ҳуқуқий муҳитни таъминлайди. Дори воситаларининг муомаласини назорат қилиш фаолиятини тартибга солувчи бир қатор қонунлар ва қонуности ҳужжатлари қабул қилинди.
– «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонунга мувофиқ давлат аҳолини сифатли дори воситалари билан таъминлашни кафолатлайди. Ушбу кафолатлар қандай ишлаяпти?
– Давлат назорати тиббий маҳсулотни ишлаб чиқиш, ишлаб чиқариш, олиб кириш, сотишдан тортиб сақлашга қадар барча босқичларда амалга оширилади. Назорат функциялари Бош бошқарма тимсолида Соғлиқни сақлаш вазирлигига юкланган. У юқори малакали мутахассисларга, ишлаб чиқилган тажрибага эга, ноёб ускуналар билан жиҳозланган, бундай ускуналар МДҲнинг кўп мамлакатларида мавжуд эмас.
Ўзбекистонда фақат Соғлиқни сақлаш вазирлигида рўйхатдан ўтказилган дори воситалари, тиббий буюмлар, ташхис қўйиш воситалари ҳамда мамлакатимиз ва хорижий ишлаб чиқарувчиларнинг субстанцияларини қўллашга рухсат берилган. 2014 йилги реестрда дунёдаги 76 мамлакат ва маҳаллий ишлаб чиқарувчиларнинг 1 760 фармацевтик фирмаси ишлаб чиқарган 8 980 номдаги маҳсулотлар ҳақида маълумотлар мавжуд.
Дорилар албатта сертификатланиши керак. Шу сабабли барча олиб кириладиган ва мамлакатда ишлаб чиқариладиган препаратлар туркумли сертификатлаштиришдан ўтади. Бозорни ҳимоя қилишнинг яна бир дастаги фармацевтика фаолиятини лицензиялаш бўлиб, у билан фақат юридик шахслар шуғуллана оладилар.
Назорат органлари билан биргаликда ишлаш, мамлакатимиз фармацевтика тармоғининг жадал ривожланиши, давлат томонидан маҳаллий ишлаб чиқарувчиларнинг ҳар томонлама қўллаб-қувватланиши бозорни сифатсиз маҳсулотдан ҳимоя қилишни таъминлайди. Бозорда яроқсиз тиббий маҳсулот муомаласини кескин қисқартиришга жавобгарликни кучайтириш ҳам ёрдам берди. Дорилар сифатини назорат қилиш бўйича мамлакатимиз тажрибаси Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти (ЖССТ) томонидан маъқулланган, у ҳамкасбларимиз томонидан ўрганиляпти.
Бутун республика бўйлаб назорат органлари, дорихона муассасалари раҳбарлари иштирокида семинарлар ўтказиляпти, уларга қонун ҳужжатларининг сифатга қўйилган талаблари моҳияти, уни назорат қилиш ҳамда бозор ва истеъмолчиларни инсофсиз ишлаб чиқарувчилар ва етказиб берувчилардан ҳимоя қилиш механизмлари тушунтириляпти.
– Сифатни назорат қилиш тузилмаси қандай?
– Мамлакатда дорилар сифатининг давлат назоратини тиббий маҳсулотларни сертификатлаштириш бўйича 7 орган таъминлайди. У Бош бошқарма таркибида фаолият юритувчи Дори воситаларини экспертиза қилиш ва стандартлаштириш давлат марказидир. У дори препаратларини сертификатлаштириш бўйича марказий орган сифатида аккредитация қилинган, замонавий ускуналар, асбоблар, реактивлар билан жиҳозланган. Марказ Андижон, Самарқанд, Қарши ва Урганчда 4 филиалга эга. Худди шундай функцияларни Тошкент фармацевтика институти ҳузуридаги «DVISM» МЧЖ ва «Sof Dori» МЧЖ дориларни сертификатлаштириш органи бажаради. Уларнинг ҳаммаси «Ўзстандарт» агентлигида аккредитацияланган лабораторияларга эга. Бош бошқарма мувофиқлаштирувчи орган ҳисобланади.
Бундан ташқари, «Дори-Дармон» АКда 14 та ички назорат-таҳлил лабораторияси фаолият юритади. Улар барча фармацевтика корхоналарида ҳам бўлиб, ишлаб чиқаришнинг ҳар бир босқичида қатъий бирламчи назоратни амалга оширади. Бош бошқарма ишлаб чиқарувчиларни режали текширувлар доирасида назорат қилади.
Фармацевтика корхонасида республикага хом ашё олиб кирилиши билан назорат бошланади, унга рухсатнома олиш лозим. Хом ашё рўйхатдан ўтказилганидан кейингина ишлаб чиқаришга туширилади. Тиббий маҳсулотларни улгуржи омборлар ва дорихона муассасаларида сақлаш шарт-шароитлари ҳам назорат қилинади. Уларнинг иккаласи белгиланган меъёрлар ва талабларга мувофиқ бўлиши керак. Инспекторларда шубҳа уйғотадиган препаратлар назорат ўтказиш учун танлаб олинади. Дорилар сифатсиз бўлган ёки сертификатлаштирилмаган ҳамда рўйхатдан ўтказилмаган ҳолларда улар тўғрисидаги маълумотлар тегишли органларга берилади. Фарминспекция кейинги бир ярим йил ичида ўтказган назорат иши якунлари бўйича Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш кенгашига 36, Бош прокуратурага – 24, Хусусийлаштириш, монополиядан чиқариш ва рақобатни ривожлантириш қўмитасига – 27, Давлат солиқ қўмитасига 10 хўжалик юритувчи субъектга доир ҳужжатлар берилди.
ПРОФИЛАКТИКА ВА ЖАВОБГАРЛИК
– Бозорда яроқсиз тиббий маҳсулотларнинг ноқонуний муомаласи учун қандай жавобгарлик чоралари назарда тутилган?
– Ҳозирги вақтда Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан мамлакатга сифатсиз дори воситалари келиб тушишининг олдини олиш бўйича профилактика иши олиб бориляпти. Вазирлар Маҳкамасининг 15.03.2014 йилдаги 07-25-10-сон билан тасдиқланган Ўзбекистон Республикаси аҳолиси ва даволаш-профилактика муассасаларини сифатли дори воситалари билан таъминлаш бўйича тадбирлар режаси амалга ошириляпти.
Ҳуқуқни муҳофаза қилиш органлари, вилоятлардаги соғлиқни сақлаш бошқармаларининг мутахассисларини жалб этган ҳолда фармацевтика фаолияти масалалари юзасидан семинарлар ўтказиляпти. Тадбиркорлар ишонч телефонлари орқали тушунтиришлар, қонун ҳужжатларини ижро этиш тўғрисида жойларда инспекторлардан маслаҳатлар олмоқдалар.
Сифатсиз дорилар оқимини тўхтатиш учун мамлакатимизда жиддий чоралар кўрилди. Улар дарҳол натижа берди – бозорда бундай препаратларнинг муомаласи кескин камайди. «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонунга (25.04.1997 йилдаги 415-I-сон) қўшимчалар киритилди, улар билан қалбакилаштирилган, сифатсиз дори воситаси, Ўзбекистонда рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ноқонуний нусхалари каби тушунчалар аниқ таърифланди. Барча босқичларда – ишлаб чиқаришдан реализация қилишгача – уларнинг ноқонуний муомаласи учун жавобгарлик кучайтирилди. Сифатсиз ёки қалбакилаштирилган дори воситаларини ёхуд тиббий буюмларни ўтказиш мақсадида ишлаб чиқариш, тайёрлаш, олиш, сақлаш, ташиш ёки ўтказиш – шу ҳуқуқбузарликларни содир этиш қуроли ва ашёларини мусодара қилиб, энг кам иш ҳақининг 50 бараваридан 100 бараваригача миқдорда жарима солишга сабаб бўлади (Маъмурий жавобгарлик тўғрисидаги кодекснинг 1651-моддаси). Қалбакилаштирилган дори воситаларини ишлаб чиқариш ёки сотиш шундай ҳаракатлар учун маъмурий жазо қўлланилганидан кейин содир этилган бўлса, ЭКИҲнинг 100 бараваридан 300 бараваригача миқдорда жарима ёки 3 йилгача ахлоқ тузатиш ишлари ёхуд муайян ҳолатнинг оғирлигига қараб 3 йилдан 15 йилгача озодликдан маҳрум қилиш билан жазоланади (Жиноят кодексининг 1863-моддаси).
– Ички бозорни яроқсиз дорилардан ҳимоя қилиш кўп тузилмаларнинг қўлни-қўлга бериб ҳаракат қилишларига боғлиқ. Улар бозордаги вазиятни яхшилашда қандай роль ўйнайдилар?
– Албатта, фақат кўпгина идораларнинг саъй-ҳаракатларини бирлаштириб муваффақиятга эришиш мумкин. Биз ҳуқуқни муҳофаза қилиш органлари, прокуратура, солиқ ва божхона хизматлари билан ҳамкорликда ишлаймиз. Агар текширувлар вақтида улар бирор-бир ҳуқуқбузарликни аниқлашса, бизга препаратларни экспертизага юборишади.
Масалан, дориларни олиб кириш устидан назоратни Божхона қўмитаси амалга оширади. Сифатни тасдиқлаш учун олиб кирилаётган препаратлар Дори воситалари ва тиббий буюмларнинг давлат реестрига киритилган ёки киритилмаганлиги аниқланади. Ҳатто бошқа мамлакатларнинг сертификатларига эга бўлишса-да, бизга олиб кирилаётганда улар албатта сертификатланади. Мутахассисларимиз ушбу босқичда ишга киришадилар ва экспертиза ўтказадилар. Агар у сифатнинг лозим даражадалигини тасдиқласа, дори воситаларини мамлакатга олиб киришга рухсат берилади. Дорихонани режали текшириш пайтида сертификатсиз дорини аниқлаган солиқ органи уни экспертиза учун бизга беради. Назорат органлари билан биргаликда биз комплекс текширувларда қатнашамиз. 2013 йилда божхона органларининг мурожаати бўйича дори воситаларининг 179, солиқ тизимлари мурожаати бўйича 284, ИИВ мурожаати бўйича 32 экспертизасини ўтказдик.
– Назоратнинг тезкорлиги билан боғлиқ ишлар қандай аҳволда? Фарминспекция Назорат қилувчи органлар фаолиятини мувофиқлаштирувчи республика кенгаши (Мувофиқлаштирувчи кенгаш)нинг рухсатисиз текширув ўтказиши мумкинми?
– Дорилар сифатини назорат қилишда тезкорликнинг муҳимлигини ҳисобга олиб, Фарминспекцияга Мувофиқлаштирувчи кенгаш билан келишмасдан туриб ишлаб чиқариладиган ва реализация қилинадиган препаратлар устидан назорат қилишга рухсат берилган. Бироқ бунинг учун қонунни бузиш далиллари тўғрисида ҳаққоний маълумотларга эга бўлиш лозим. Ушбу чора ҳам ҳимоя дастаги сифатида ўз ролини ўйнади ва дорилар сифатига мақбул таъсир қилди.
ИШЛАБ ЧИҚАРУВЧИЛАРНИ ҚЎЛЛАБ-ҚУВВАТЛАШ
– Ўзбекистон фармацевтика бозори бугунги кунда шиддат билан ривожланяпти. Ўз ишлаб чиқарувчиларимизга кенг преференциялар берилган. Уларни қўллаб-қувватлаш чоралари нималарни ўз ичига олади, улар бозорни ривожлантиришда қандай акс этаяпти?
– Ҳукумат мамлакатимиз фармацевтика саноатини жадал ривожлантиришга энг кўп қулайлик режимини яратишга йўналтирилган бир қатор чоралар кўрилган. Улар халқаро сифат стандартларини босқичма-босқич жорий этиш, дорилар ишлаб чиқариш ҳажмлари ва улар номенклатурасини кенгайтириш, асосий касалликларни даволаш учун янги препаратларни жорий этиш, тармоқнинг экспорт салоҳиятини ошириш ва бошқаларга йўналтирилган.
Шубҳасиз, ўз фармацевтика тармоғимизни ривожлантириш ҳам сифатсиз дорилар оборотини камайтиришга имкон беради. Рақобат муҳити яратилади, ўз ишлаб чиқарувчиларимизни назорат қилиш енгилроқ. Ишлаб чиқаришни модернизациялаш, ушбу соҳани техник қайта жиҳозлашга инвестициялар кенг жалб этиляпти. Мамлакатимиз ишлаб чиқариши субстанциялари негизида янги дориларни, Ўзбекистонда ўсадиган доривор ўтлар асосида замонавий тиббий препаратларни ишлаб чиқиш ҳамда жорий этишга кўп куч-ғайрат сарфланяпти.
Дорилар ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарувчиларни, фармацевтика ишлаб чиқариши учун хом ашё ва материаллар, технологик ускуналар импортчиларини ҚҚС ва божхона тўловларидан озод қилиш қўллаб-қувватлашнинг асосий дастагидир. Шунингдек мол-мулкка солинадиган солиқ суммаси кўпи билан 10 йил давомида ишлатиб келинаётган ўрнатилган технологик асбоб-ускунанинг ўртача йиллик қийматига камайтирилади. Бир қатор ишлаб чиқарувчиларимиз Маҳаллийлаштириш дастурига киритилган, унинг доирасида уларга солиқ имтиёзлари берилган. Вазирлар Маҳкамасининг 11.02.2014 йилдаги 25-сон Қарори билан рўйхат янгиланди, энди унга импорт қилинишига қўшилган қиймат солиғи солинадиган 67 номдаги дори киритилган. Шунингдек Дори воситалари ва тиббиёт учун мўлжалланган буюмлар ишлаб чиқариш учун мўлжалланган, импорт қилишда қўшилган қиймат солиғини тўлашдан озод қилинадиган хом ашё рўйхати (ИВ, МВ, ТИАИСВ, ДБҚ, Соғлиқни сақлаш вазирлиги ва «Ўзфармсаноат» ДАКнинг АВ томонидан 18.05.2009 йилда 1952-сон билан рўйхатдан ўтказилган қарори билан тасдиқланган) тасдиқланган. Буларнинг ҳаммаси ҳам ўз фармацевтика ишлаб чиқаришимизни ривожлантириш, бозорни самарали маҳаллий дори воситалари билан тўлдириш, маҳаллий ишлаб чиқарувчиларни ҳимоя қилиш, импорт ўрнини босишни кенгайтиришга хизмат қилади.
Бундай қўллаб-қувватлаш қисқа муддат ичида ўз фармацевтика тармоғимизни амалда йўқ жойдан барпо этишга имкон берди. 1991 йилда мамлакатимизда 20 га яқин номда препарат ишлаб чиқарувчи бор-йўғи 2 корхона бор эди. Бугунги кунда 143 корхона дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқаришга лицензияга эга. Улар қарийб 1,5 минг номдаги дори воситалари ишлаб чиқармоқда. Улар орасида дори воситаларининг 88, тиббий техника буюмларининг 48, ташхис қўйиш воситаларининг 7 ишлаб чиқарувчиси бор.
Бугунги кунда мамлакатимиз ишлаб чиқарувчилари аҳолининг асосий дори воситаларига эҳтиёжининг 30%га яқинини таъминлаяпти. Бу – жуда яхши кўрсаткич. Навқирон тармоқ экспорт салоҳиятини ўстиряпти. 18 та фармацевтика корхонаси маҳсулотни 17 мамлакатга, шу жумладан Германия, АҚШ, Россия, Беларусь, Украинага экспорт қиляпти. Улар орасида ЎзР ФА ўсимлик моддалари кимёси институти, «Жўрабек лабораториес» ҚК, «Новофарма плюс» МЧЖ ҚК, «Нобель Фармсаноат» ХК, «Dentafill Plus» ХК ва бошқалар бор.
СИФАТНИ НОЖЎЯ ТАЪСИР БИЛАН ЧАЛКАШТИРМАСЛИК КЕРАК
– Истеъмолчи ўзини сифатсиз дорилардан ҳимоя қилиши, уларни визуал тарзда аниқлаши мумкинми?
– Бугунги кунда қалбаки маҳсулотлар даражаси жуда юқори, ҳатто мутахассисларнинг уларни визуал даражада аниқлаши мушкул. Шу сабабли буни фақат лаборатория шароитларида қилиш мумкин. Истеъмолчиларга қўлдан: бозор, кўча, шубҳали шахслардан дори сотиб олмасликни маслаҳат бериш мумкин. Бу эса ҳамма вақт хатар билан боғлиқ, сақлаш, ташиш, демак, самарадорлик ва хавфсизликнинг мақбул шартларини кафолатламайди. Дорихона фармацевтика фаолиятига лицензияга, дори эса мувофиқлик сертификатига эга бўлиши керак. Сифатли препарат ўрами маркировка билан таъминланган, унда албатта ишлаб чиқарувчи ва яроқлилик муддати кўрсатилиши керак. Агар ушбу маълумотлар бўлмаса, дори шубҳалидир.
– Бундай ҳолларда истеъмолчи қаерга мурожаат қилиши керак?
– Аввало дорихона ходимидан ушбу препаратга мувофиқлик сертификатини талаб қилиш лозим. У сертификатни истеъмолчининг биринчи талаби билан тақдим этиши шарт. Агар дорихона ходими бундай қилишдан бош тортса, чек ва дорини олиб ваколатли назорат органларига ёки экспертиза ўтказиш учун назорат-таҳлил лабораторияларига мурожаат қилиш лозим. Унинг натижалари бўйича хулоса берилади. Агар у дорининг сифати лозим даражада эмаслигини тасдиқласа, бу Мувофиқлаштирувчи кенгашнинг рухсатисиз дорихонада қисқа муддатли текшириш ўтказиш учун асос бўлади.
Бизга мурожаат қилганда истеъмолчилар баъзан дори сифатини унинг ножўя таъсири билан чалкаштирадилар, амалда барча препаратлар бундай таъсирга эга. Уларнинг кўпи бошқа дорилар билан тўғри келмайди. Шу сабабли уларни шифокорнинг кузатуви остида ёки кўрсатмалар бўйича қабул қилиш керак. Аҳолимизнинг аксарияти эса ўзини ўзи даволаш билан шуғулланади, йўриқномаларни ўқимайди. Хорижда дорилар рецептсиз сотилмаслиги бежиз эмас. Бизда ҳам баъзи препаратларни рецепт билан бериш жорий этилган. Шуни унутмаслик лозимки, ҳар қандай дори оз дозада бўлса даволайди, кўп дозада бўлса зарар етказиши мумкин.
Препарат сифати хусусида шубҳа туғилганда истеъмолчилар 242-84-16, 242-69-58 рақамли ишонч телефонлари орқали Фарминспекцияга мурожаат қилишлари мумкин. Мутахассислар ва аҳолини қалбакилаштирилган, рўйхатдан ўтказилмаган ва қўллашга яроқсиз тиббий маҳсулот тўғрисида тезкор хабардор қилиш учун uzpharm-control.uz сайти барпо этилган, унда сертификатланган дори воситалари тўғрисидаги маълумотлар жойлаштирилади.
Махсус мухбиримиз
Ирина ГРЕБЕНЮК суҳбатлашди.
