На фармацевтическом рынке страны произошли большие перемены. Начиная с минувшего года коррективы в его деятельность внес ряд нормативно-правовых актов, регулирующих отношения в области производства и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Особое значение в этом направлении уделяется социальной защите населения.
Ключевым документом, определившим новый вектор развития этой сферы, стал Закон «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» (№ЗРУ-399 от 4.01.2016г.). Продолжением обозначенной в нем стратегии – недавнее постановление Кабинета Министров №185 от 6.04.2017 г. Оно нацелено на реализацию новой редакции Закона «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», упорядочение оптовой и розничной реализации медикаментов и изделий медназначения, а также обеспечение населения безопасными, качественными и эффективными лекарствами.
Что нового вносит этот документ в работу отечественного фармрынка? В первую очередь им утверждены положения о порядке оптовой и розничной реализации лекарственных препаратов и изделий медназначения. Он также предусматривает порядок изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, не зарегистрированных в Узбекистане лекарств и изделий медназначения, незаконных копий зарегистрированных в нашей стране препаратов, а также находящихся в обращении лекарственных средств и медизделий в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека.
Кроме этого, документом внесены изменения и признаны утратившими силу некоторые решения Правительства. В связи с тем, что ПКМ №185 затрагивает интересы предпринимательства, он вступает в силу с 1 июля 2017 года, то есть через 3 месяца после его принятия.
Положение о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (прил. №2) разработано исходя из Закона «О защите прав потребителей». Оно устанавливает, что аптеки должны:
► на фасаде разместить вывеску с указанием наименования, организационно-правовой формы, местонахождения (почтового адреса), режима работы;
► разместить в удобных для ознакомления потребителей местах (в торговых залах) информацию о номере и сроке действия (или копию) лицензии на осуществление розничной реализации лекарств и изделий медназначения, а также на их изготовление, и об органе, ее выдавшем;
► иметь в ассортименте лекарственные средства (26 наименований) и медизделия (6 видов), обязательные для всех аптек. Перечень обязательных медикаментов утвержден Минздравом (рег. МЮ №2846 от 6.12.2016г.);
► в торговых залах разместить перечень социально значимых препаратов, цены на которые утверждаются Республиканской комиссией. При этом их наименования должны быть указаны на государственном и русском языках, а размер шрифта – не менее 12;
► обязательную для потребителя информацию разместить в Уголке потребителя в торговом зале, в удобном для чтения месте.
Вместе с кассовым – торговый чек
Согласно действующим правилам торговли при осуществлении купли-продажи потребителю обязаны выдавать кассовый чек. С 1 июля 2017 года, наряду с кассовым чеком, потребитель должен также получить в аптеке товарный чек. В нем обязательно должны быть указаны:
► наименование лекарственного средства или медизделия;
► идентификационные сведения (наименование, дозировка, расфасовка, количество);
► данные лица, осуществляющего его отпуск;
► дата отпуска;
► цена.
Эти требования установлены для того, чтобы можно было определить цену медпрепаратов в случае, если у потребителя возникнут подозрения в ее завышении. Прежде при представлении кассового чека без указания наименования лекарства потребителю трудно было доказать, что цена на него не превышена.
В аптеках все лекарственные средства, за исключением разрешенных Минздравом к отпуску без рецепта врача, реализуются исключительно по рецептам установленной формы.
На витрине отпуска готовых лекарственных средств обязательно должны быть выставлены лекарства и медизделия, отпускаемые без рецепта, с указанием их цены. Цена указывается в ценнике, также содержащем:
► наименование препарата;
► дозировку, расфасовку, количество;
► Ф.И.О., а также подпись лица, отпустившего препарат.
Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, утвержден министром здравоохранения (рег. МЮ №2842 от 30.11.2016г.). Он включает 1 225 лекарственных средств: 192 монопрепарата и 1 033 комплексных препарата. То есть документ усилил ответственность аптечных работников за реализацию лекарств.
С выходом ПКМ №185 утрачивает силу ряд правительственных решений. Среди них – постановление КМ «О неотложных мерах по улучшению снабжения и распределения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в республике» (№404 от 6.08.1994г.); Правила реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях республики (прил. №1 к ПКМ №404); Перечень лекарственных средств первой необходимости, обязательных для всех аптечных учреждений республики, реализуемых по предельным розничным ценам (прил. №2 к ПКМ №404).
Что нового в лицензировании?
С 1 апреля 2017 года лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медназначения осуществляется Советом Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятами областей и г.Ташкента. Это предусмотрено постановлением Президента №ПП-2773 от 14.02.2017 г. С этой целью созданы территориальные комиссии, рабочими органами которых определены Министерство здравоохранения Республики Каракалпакстан, территориальные управления здравоохранения и Главное управление здравоохранения г.Ташкента.
Для совершенствования порядка лицензирования фармацевтической деятельности постановлением КМ №284 от 12.05.2017 г. утверждены:
Положение о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (публикуется в пакете документов сегодняшнего номера «НТВ»);
Положение о территориальной комиссии по лицензированию розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
типовой состав территориальной комиссии по лицензированию розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Положениями определены лицензионные требования и условия:
► соблюдение действующего законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности;
► наличие в штате юрлица не менее 1 работника – заведующего аптекой, имеющего высшее фармацевтическое образование;
► при открытии филиала аптеки – наличие в штате юрлица не менее 1 работника – заведующего филиалом аптеки, имеющего высшее фармацевтическое образование или среднее специальное профессиональное образование со специальностью ассистент (помощник) фармацевта;
► формирование персонала аптеки (филиала) из числа специалистов с фармацевтическим образованием;
► повышение квалификации заведующего в установленном порядке;
► наличие на праве собственности или ином вещном праве здания (помещения), соответствующего установленным требованиям;
► наличие материально-технической базы, соответствующей установленным требованиям.
Аптека должна полностью отвечать требованиям нормативных документов. Она не должна быть включена в реестр аптек и филиалов, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства, в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарств и медизделий. В этом случае работников аптек и филиалов также не должно быть в реестре персонала аптек-нарушителей. При смене заведующего аптекой (филиалом) или закрытии филиала аптеки следует уведомить об этом лицензирующий орган в установленном порядке в течение 10 дней с момента наступления указанных случаев.
Идем в «одно окно»
Получать лицензии на фармацевтическую деятельность хозсубъектам стало проще. В отличие от прежней практики, отныне для получения лицензии заявитель представляет все необходимые документы (заявление установленной формы) в центр «одно окно». Документы могут быть переданы нарочно или в электронном виде через Единый портал интерактивных государственных услуг. Ответ заявитель получит в электронном виде.
За рассмотрение заявления о выдаче лицензии сроком на 5 лет рабочий орган взимает сбор в размере 2 МРЗП за каждую аптеку (филиал). Заявитель получает решение (уведомление) территориальной комиссии о выдаче или об отказе в выдаче лицензии, принимаемое в течение 15 дней со дня подачи им заявления.
Лицензирующий орган имеет право принять решение об аннулировании лицензии, если заявитель в течение 3 месяцев с момента направления (вручения) уведомления о принятии решения о выдаче лицензии не уплатил госпошлину (10 МРЗП).
Территориальная комиссия проводит заседания по мере внесения рабочим органом соответствующих заявлений с необходимыми документами, но не реже 2 раз в месяц. В случае необходимости комиссия может провести внеочередное заседание.
Приостановить, аннулировать, прекратить
В соответствии с действующим законодательством действие лицензии может быть приостановлено, если:
► выявлены нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий, предусмотренных в лицензионном соглашении;
► не выполнены лицензиатом решения лицензирующего органа, обязывающего его устранить выявленные нарушения.
Действие лицензии приостанавливает лицензирующий орган или суд. Лицензирующим органом действие лицензии может быть приостановлено на срок не более 10 рабочих дней, а судом – свыше 10 рабочих дней.
Также действие лицензии может быть прекращено в случаях:
► обращения лицензиата с заявлением о прекращении действия лицензии;
► ликвидации юрлица;
► систематического или однократного грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий, предусмотренных в лицензионном соглашении;
► неустранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии в установленный лицензирующим органом или судом срок;
► установления незаконности решения лицензирующего органа о выдаче лицензии;
► прекращения срока действия лицензии.
Грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, приводящими к прекращению в установленном порядке действия лицензии, являются:
► систематические (2 и более раз в течение 1 года) нарушения лицензионных требований и условий, в том числе порядка ценообразования лекарств и изделий медназначения;
► хранение и(или) реализация лекарств и медизделий без сертификата соответствия;
► хранение и(или) реализация незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных препаратов и изделий медназначения, незаконных копий зарегистрированных в Узбекистане медикаментов;
► реализация лекарств и изделий медназначения лицом, не имеющим фармацевтического образования;
► заведование аптекой, филиалом аптеки лицом, не имеющим соответственно высшего фармацевтического образования;
► осуществление лицензионной деятельности филиалом аптеки без лицензии.
Нарушением порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения признаются:
► реализация их свыше фиксированных цен (для 343 наименований);
► применение торговых наценок свыше установленных (15/20%).
Прекращение действия лицензии (обращения лицензиата с заявлением о прекращении действия лицензии и ликвидации юридического лица) осуществляется по решению лицензирующего органа.
За систематическое или однократное грубое нарушение, неустранение нарушения, а также установление незаконности решения лицензирующего органа действие лицензии прекращается в судебном порядке.
Лицензия может быть аннулирована при:
► обращении лицензиата с заявлением об аннулировании лицензии;
► установлении факта получения лицензии с использованием подложных документов.
Решение лицензирующего органа о приостановлении, прекращении и аннулировании действия лицензии может быть обжаловано в суд. В случае признания судом необоснованности действия лицензии лицензирующий орган несет перед лицензиатом ответственность в размере понесенного им ущерба.
Лицензии сроком на 5 лет на производство, изготовление, научно-исследовательскую работу по созданию, контролю качества лекарств, их оптовую реализацию, а также фасовку и оптовую реализацию лекарственного сырья растительного происхождения выдаются согласно Положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (прил. №4 к ПКМ №284, публикуется в пакете документов сегодняшнего номера «НТВ»).
Как и при получении лицензии на право розничной реализации, заявление подается через «одно окно» либо через Единый портал.
На фасовку и оптовую реализацию лекарственного сырья растительного происхождения лицензии выдают как юридическим, так и физическим лицам. То есть на данный вид деятельности лицензию может получить и индивидуальный предприниматель без образования юрлица.
Производители лекарств и изделий медназначения, имеющие лицензию, могут осуществлять их оптовую реализацию.
Получил лицензию – соблюдай требования
Лицензия предусматривает выполнение определенных условий и требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Они включают в себя:
► соблюдение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности;
► соблюдение экологических и санитарных правил, норм и гигиенических нормативов;
► осуществление деятельности в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением;
► в случае оптовой реализации лекарств и изделий медназначения – наличие в штате заведующего складом организации оптовой реализации с фармацевтическим образованием, а также имеющего сертификат о повышении квалификации и опыт работы, соответствующие должностным обязанностям;
► в случае осуществления деятельности по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения – наличие в штате не менее 2 ответственных за производство и контроль качества медпрепаратов специалистов, имеющих специальное образование, сертификат о повышении квалификации и опыт работы, соответствующие должностным обязанностям;
► в случае изготовления лекарств и медизделий – наличие в штате юрлица не менее 1 работника – заведующего аптекой, имеющего высшее фармацевтическое образование, а также сертификат о повышении квалификации и опыт работы, соответствующие должностным обязанностям;
► наличие предназначенных для осуществления лицензируемого вида деятельности помещений, принадлежащих на праве собственности или ином вещном праве и соответствующих санитарным правилам, нормам и гигиеническим нормативам, а также нормативным документам в области технического регулирования;
► создание условий для осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, оборудования, иных технических средств;
► для изготовления лекарств и изделий медназначения, а также фасовки и оптовой реализации лекарственного сырья растительного происхождения – обязательное заключение договора на проведение анализов лекарственных средств с уполномоченной контрольно-аналитической лабораторией.
По аналогии с розничной реализацией в указанных выше случаях заявление соискателя рассматривается в течение 15 дней и взимается сбор – 2 МРЗП.
Действие лицензии приостанавливается и прекращается или она аннулируется, как было указано выше, в установленном законодательством порядке.
Госпошлина за выдачу или продление срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность составляет 10 МРЗП.
Дильшод Азимов,
начальник управления по защите прав потребителей
и контролю за рекламной деятельностью
Госкомитета РУз по содействию приватизированным предприятиям
и развитию конкуренции.
